國發(fā)〔2017〕12號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
現(xiàn)將《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國務(wù)院
2017年2月14日
“十三五”國家食品安全規(guī)劃
保障食品安全是建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為實(shí)施好食品安全戰(zhàn)略，加強(qiáng)食品安全治理，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》，制定本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀和形勢
“十二五”期間，各地區(qū)、各部門進(jìn)一步加大工作力度，食品安全形勢總體穩(wěn)定向好，人民群眾飲食安全得到切實(shí)保障。
（一）食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。到“十二五”末，全國獲得許可證的食品生產(chǎn)企業(yè)13.5萬家、流通企業(yè)819萬家、餐飲服務(wù)企業(yè)348萬家；規(guī)模以上食品工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入11.35萬億元，年均遞增12.5%。進(jìn)出口食品貿(mào)易額增長23.9%。
（二）監(jiān)管力度持續(xù)加大。無公害農(nóng)產(chǎn)品種植面積增加2000萬畝。查處食品安全違法案件95.8萬起，偵破食品安全犯罪案件8萬余起。2015年國家食品安全監(jiān)督抽檢17.2萬批次，合格率為96.8%。進(jìn)出口食品安全水平持續(xù)穩(wěn)定。實(shí)行“明廚亮灶”的餐飲服務(wù)企業(yè)41.8萬家，實(shí)行量化分級管理的餐飲服務(wù)企業(yè)275萬家。在100個城市開展餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理試點(diǎn)。
（三）支撐保障能力穩(wěn)步加強(qiáng)。實(shí)施食品安全檢（監(jiān)）測能力建設(shè)項目，安排中央基建投資184.5億元。食品安全科技創(chuàng)新體系逐步完善。食品監(jiān)測覆蓋范圍不斷擴(kuò)大，食源性疾病監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)哨點(diǎn)醫(yī)院達(dá)3883家，食品污染物和有害因素監(jiān)測點(diǎn)達(dá)2656個。成立了國家食品安全風(fēng)險評估中心，建立了100家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估實(shí)驗(yàn)室。
（四）監(jiān)管體制不斷完善。國務(wù)院成立食品安全委員會，組建食品藥品監(jiān)管總局，各級政府普遍建立了食品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制并明確辦事機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制建設(shè)取得顯著進(jìn)展。
（五）法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步健全。修訂食品安全法、獸藥管理條例等10部法律法規(guī)，制修訂20余部食品安全部門規(guī)章，6個省（區(qū)、市）出臺了食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理地方性法規(guī)。最高人民法院、最高人民檢察院出臺關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，最高人民法院出臺審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定。國家衛(wèi)生計生委清理食品標(biāo)準(zhǔn)5000項，整合400項，發(fā)布新的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)926項、合計指標(biāo)1.4萬余項。農(nóng)業(yè)部新發(fā)布農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)2800項，清理413項農(nóng)藥殘留檢驗(yàn)方法。
（六）社會共治格局初步形成。連續(xù)5年舉辦“全國食品安全宣傳周”活動，累計覆蓋7億多人次。食品生產(chǎn)經(jīng)營者誠信守法意識、公眾食品安全意識和社會參與度進(jìn)一步提高。開通“12331”全國食品藥品投訴舉報電話，推行有獎舉報制度。開展食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)，獲得誠信管理體系評價證書的食品企業(yè)600余家，嬰幼兒配方乳粉企業(yè)全部建立誠信管理體系。
在肯定成績的同時，必須清醒認(rèn)識到，我國仍處于食品安全風(fēng)險隱患凸顯和食品安全事件集中爆發(fā)期，食品安全形勢依然嚴(yán)峻。一是源頭污染問題突出。一些地方工業(yè)“三廢”違規(guī)排放導(dǎo)致農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境污染，農(nóng)業(yè)投入品使用不當(dāng)、非法添加和制假售假等問題依然存在，農(nóng)藥獸藥殘留和添加劑濫用仍是食品安全的最大風(fēng)險。二是食品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)多、小、散，全國1180萬家獲得許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中，絕大部分為10人以下小企業(yè)。企業(yè)誠信觀念和質(zhì)量安全意識普遍不強(qiáng)，主體責(zé)任尚未完全落實(shí)?；ヂ?lián)網(wǎng)食品銷售迅猛增長帶來了新的風(fēng)險和挑戰(zhàn)。三是食品安全標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)達(dá)國家和國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)尚有差距。食品安全標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究滯后，科學(xué)性和實(shí)用性有待提高，部分農(nóng)藥獸藥殘留等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺失、檢驗(yàn)方法不配套。四是監(jiān)管能力尚難適應(yīng)需要。監(jiān)管體制機(jī)制仍需完善，法規(guī)制度仍需進(jìn)一步健全，監(jiān)管隊伍特別是專業(yè)技術(shù)人員短缺，打擊食品安全犯罪的專業(yè)力量嚴(yán)重不足，監(jiān)管手段、技術(shù)支撐等仍需加強(qiáng)，風(fēng)險監(jiān)測和評估技術(shù)水平亟待提升。
“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會共治的食品安全治理體系的關(guān)鍵時期。尊重食品安全客觀規(guī)律，堅持源頭治理、標(biāo)本兼治，確保人民群眾“舌尖上的安全”，是全面建成小康社會的客觀需要，是公共安全體系建設(shè)的重要內(nèi)容，必須下大力氣抓緊抓好。
二、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹立和貫徹落實(shí)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，堅持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，全面實(shí)施食品安全戰(zhàn)略，著力推進(jìn)監(jiān)管體制機(jī)制改革創(chuàng)新和依法治理，著力解決人民群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，推動食品安全現(xiàn)代化治理體系建設(shè)，促進(jìn)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推進(jìn)健康中國建設(shè)。
（二）基本原則。
1.預(yù)防為主。堅持關(guān)口前移，全面排查、及時發(fā)現(xiàn)處置苗頭性、傾向性問題，嚴(yán)把食品安全的源頭關(guān)、生產(chǎn)關(guān)、流通關(guān)、入口關(guān)，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性食品安全風(fēng)險的底線。
2.風(fēng)險管理。樹立風(fēng)險防范意識，強(qiáng)化風(fēng)險評估、監(jiān)測、預(yù)警和風(fēng)險交流，建立健全以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)的科學(xué)監(jiān)管制度，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控風(fēng)險隱患，確保監(jiān)管跑在風(fēng)險前面。
3.全程控制。嚴(yán)格實(shí)施從農(nóng)田到餐桌全鏈條監(jiān)管，建立健全覆蓋全程的監(jiān)管制度、覆蓋所有食品類型的安全標(biāo)準(zhǔn)、覆蓋各類生產(chǎn)經(jīng)營行為的良好操作規(guī)范，全面推進(jìn)食品安全監(jiān)管法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、信息化建設(shè)。
4.社會共治。全面落實(shí)企業(yè)食品安全主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)地方政府屬地管理責(zé)任和有關(guān)部門監(jiān)管責(zé)任。充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，鼓勵和調(diào)動社會力量廣泛參與，加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與的食品安全社會共治格局。
（三）發(fā)展目標(biāo)。
到2020年，食品安全治理能力、食品安全水平、食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。主要實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：
1.食品安全抽檢覆蓋全部食品類別、品種。國家統(tǒng)一安排計劃、各地區(qū)各有關(guān)部門分別組織實(shí)施的食品檢驗(yàn)量達(dá)到每年4份/千人。其中，各省（區(qū)、市）組織的主要針對農(nóng)藥獸藥殘留的食品檢驗(yàn)量不低于每年2份/千人。
2.農(nóng)業(yè)源頭污染得到有效治理。主要農(nóng)作物病蟲害綠色防控覆蓋率達(dá)到30%以上，農(nóng)藥利用率達(dá)到40%以上，主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測總體合格率達(dá)到97%以上。
3.食品安全現(xiàn)場檢查全面加強(qiáng)。職業(yè)化檢查員隊伍基本建成，實(shí)現(xiàn)執(zhí)法程序和執(zhí)法文書標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。對食品生產(chǎn)經(jīng)營者每年至少檢查1次。實(shí)施網(wǎng)格化管理，縣、鄉(xiāng)級全部完成食品安全網(wǎng)格劃定。
4.食品安全標(biāo)準(zhǔn)更加完善。制修訂不少于300項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制修訂、評估轉(zhuǎn)化農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)6600余項、獸藥殘留限量指標(biāo)270余項。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)覆蓋包括農(nóng)產(chǎn)品和特殊人群膳食食品在內(nèi)的所有日常消費(fèi)食品，限量標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有批準(zhǔn)使用的農(nóng)藥獸藥和相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品，檢測方法逐步覆蓋所有限量標(biāo)準(zhǔn)。
5.食品安全監(jiān)管和技術(shù)支撐能力得到明顯提升。實(shí)現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。各級食品安全檢驗(yàn)檢測能力達(dá)到國家建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)出口食品檢驗(yàn)檢測能力保持國際水平。
三、主要任務(wù)
（一）全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)法定責(zé)任和義務(wù)。遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，采取多種措施，確保生產(chǎn)過程整潔衛(wèi)生并符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息采集留存真實(shí)、可靠、可溯源。建立健全食品安全管理制度，配備食品安全管理人員。主動監(jiān)測已上市產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，及時報告風(fēng)險隱患，依法召回、處置不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的食品。
開展食品安全師制度試點(diǎn)。鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建設(shè)規(guī)?；o材料和食品加工、配送基地，加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，發(fā)展連鎖經(jīng)營、集中采購、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、統(tǒng)一配送等現(xiàn)代經(jīng)營方式。加強(qiáng)冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提升冷鏈物流管理標(biāo)準(zhǔn)和管理水平。鼓勵企業(yè)按照良好生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范組織生產(chǎn)，實(shí)施危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系、良好生產(chǎn)規(guī)范、食品安全管理體系、食品防護(hù)計劃等自愿性質(zhì)量管理規(guī)范，通過相關(guān)認(rèn)證的可以在其產(chǎn)品包裝上予以標(biāo)識。鼓勵和支持食品生產(chǎn)經(jīng)營小作坊、小攤販、小餐飲改善生產(chǎn)經(jīng)營條件。加強(qiáng)食品品牌建設(shè)。
（二）加快食品安全標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。
建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖称钒踩珮?biāo)準(zhǔn)體系。加快制修訂產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管急需的食品基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、配套檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生規(guī)范等。加快制修訂重金屬、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等食品安全標(biāo)準(zhǔn)。密切跟蹤國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展更新情況，整合現(xiàn)有資源建立覆蓋國際食品法典及有關(guān)發(fā)達(dá)國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)的數(shù)據(jù)庫，開展國際食品安全標(biāo)準(zhǔn)比較研究。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評價和宣傳貫徹培訓(xùn)。鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵行業(yè)協(xié)會制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。依托現(xiàn)有資源，建立食品安全標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)上公開和查詢平臺，公布所有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。整合建設(shè)監(jiān)測抽檢數(shù)據(jù)庫和食品毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫，提升標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究水平。將形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為組織實(shí)施相關(guān)科研項目的重要目標(biāo)之一，并列入食品科研重要考核指標(biāo)，相關(guān)成果可以作為專業(yè)技術(shù)資格評審依據(jù)。 | 專欄1 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃 |
| （一）制修訂食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。 制修訂不少于300項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，加快生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生規(guī)范、檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)制定。制修訂農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)3987項，評估轉(zhuǎn)化農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)2702項，清理、修訂農(nóng)藥殘留檢驗(yàn)方法413項，研究制定農(nóng)藥殘留國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范7項，建立農(nóng)業(yè)殘留基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫1個。制定食品中獸藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，完成31種獸藥272項限量指標(biāo)以及63項獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)制定。 （二）加強(qiáng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。 依托國家和重點(diǎn)省份食品安全技術(shù)機(jī)構(gòu)，設(shè)立若干標(biāo)準(zhǔn)研制核心實(shí)驗(yàn)室。 |
（三）完善法律法規(guī)制度。
加快構(gòu)建以食品安全法為核心的食品安全法律法規(guī)體系。修訂農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法、食品安全法實(shí)施條例、農(nóng)藥管理條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例。推進(jìn)土壤污染防治法、糧食法、肥料管理條例等立法進(jìn)程。推動各地加快食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理等地方性法規(guī)規(guī)章制修訂。制修訂食品標(biāo)識管理、食品安全事件調(diào)查處理、食品安全信息公布、食品安全全程追溯、學(xué)校食堂食品安全監(jiān)督管理等配套規(guī)章制度。完善國境口岸食品安全規(guī)章制度。
（四）嚴(yán)格源頭治理。
深入開展農(nóng)藥獸藥殘留、重金屬污染綜合治理。開展化肥農(nóng)藥使用量零增長行動，全面推廣測土配方施肥、農(nóng)藥精準(zhǔn)高效施用。加快高效、低毒、低殘留農(nóng)藥新品種研發(fā)和推廣，實(shí)施高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動。實(shí)施獸用抗菌藥治理行動，逐步淘汰無殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的獸藥及其制劑。嚴(yán)格落實(shí)農(nóng)藥獸藥登記和安全使用制度，推行高毒農(nóng)藥定點(diǎn)經(jīng)營和實(shí)名購買制度。推進(jìn)重金屬污染源頭治理，摸清土壤污染分布情況，開展污染耕地分級分類治理。
提高農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平。實(shí)施農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化推廣工程，推廣良好農(nóng)業(yè)規(guī)范。繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化示范區(qū)、園藝作物標(biāo)準(zhǔn)園、標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)模養(yǎng)殖場（小區(qū)）、水產(chǎn)健康養(yǎng)殖場建設(shè)。支持良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證品牌農(nóng)產(chǎn)品發(fā)展，提高安全優(yōu)質(zhì)品牌農(nóng)產(chǎn)品比重。建立健全畜禽屠宰管理制度，加快推進(jìn)病死畜禽無害化處理與養(yǎng)殖業(yè)保險聯(lián)動機(jī)制建設(shè)，加強(qiáng)病死畜禽、屠宰廢棄物無害化處理和資源化利用。加強(qiáng)糧食質(zhì)量安全監(jiān)測與監(jiān)管，推動建立重金屬等超標(biāo)糧食處置長效機(jī)制。推動農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者積極參與國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理信息平臺運(yùn)行。開展肉類、蔬菜等產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的地區(qū)要加快建立高效運(yùn)行長效機(jī)制。 | 專欄2 食用農(nóng)產(chǎn)品源頭治理工程 |
| （一）農(nóng)藥殘留治理工程。 主要農(nóng)作物病蟲害綠色防控覆蓋率達(dá)到30%以上，專業(yè)化統(tǒng)防統(tǒng)治覆蓋率達(dá)到40%以上，農(nóng)藥利用率達(dá)到40%以上。 （二）獸藥殘留治理工程。 新研發(fā)和推廣低毒、低殘留新獸藥產(chǎn)品100種，淘汰高風(fēng)險獸藥產(chǎn)品100種。動物產(chǎn)品獸藥殘留合格率保持在97%以上。 （三）測土配方施肥推廣工程。 測土配方施肥技術(shù)覆蓋率達(dá)到90%以上，畜禽糞便養(yǎng)分還田率達(dá)到60%以上，水肥一體化技術(shù)推廣面積達(dá)到1.5億畝，機(jī)械施肥面積占主要農(nóng)作物種植面積的40%以上，主要農(nóng)作物化肥利用率達(dá)到40%以上。 （四）農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化推廣工程。 標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)示范園（場）全部通過“三品一標(biāo)”（無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品和農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志）認(rèn)證登記，有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品種植基地面積達(dá)到300萬公頃，綠色食品種植基地面積達(dá)到1200萬公頃。 （五）農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全保障工程。 完善國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理信息平臺，健全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管體系，提高基層監(jiān)管能力。 |
（五）嚴(yán)格過程監(jiān)管。
嚴(yán)把食品生產(chǎn)經(jīng)營許可關(guān)。對食品（含食品添加劑）生產(chǎn)、直接接觸食品的包裝材料等具有較高風(fēng)險的相關(guān)產(chǎn)品、食品經(jīng)營（不含銷售食用農(nóng)產(chǎn)品）依法嚴(yán)格實(shí)施許可管理。深化“放管服”改革，優(yōu)化許可流程，提高審批效率。整合現(xiàn)有資源，建立全國統(tǒng)一的食品生產(chǎn)經(jīng)營許可信息公示系統(tǒng)。落實(shí)地方政府尤其是縣級政府責(zé)任，實(shí)施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程。獲得許可證的餐飲服務(wù)單位全面推行“明廚亮灶”。推進(jìn)餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理試點(diǎn)城市建設(shè)。
嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行法定義務(wù)，嚴(yán)格遵守許可條件和相關(guān)行為規(guī)范?？茖W(xué)劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險等級，加強(qiáng)對高風(fēng)險食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查?？茖W(xué)制定國家、省、市、縣級食品檢查計劃，確定檢查項目和頻次。國務(wù)院食品安全監(jiān)管有關(guān)部門負(fù)責(zé)建立和完善食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查制度和技術(shù)規(guī)范，依據(jù)職責(zé)監(jiān)督抽查大型食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；省級食品安全監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定本?。▍^(qū)、市）年度監(jiān)督管理計劃，抽查本行政區(qū)域內(nèi)大型食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，督導(dǎo)核查市、縣級監(jiān)督管理工作；市、縣級食品安全監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查，在全覆蓋基礎(chǔ)上按照“雙隨機(jī)、一公開”原則開展日常檢查。現(xiàn)場檢查應(yīng)按照年度監(jiān)督檢查計劃進(jìn)行，覆蓋所有生產(chǎn)經(jīng)營者，重點(diǎn)檢查農(nóng)村、學(xué)校、幼兒園等重點(diǎn)區(qū)域，小作坊、小攤販、小餐飲等重點(diǎn)對象，冷鏈貯運(yùn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及中高風(fēng)險食品生產(chǎn)經(jīng)營者。大力推進(jìn)學(xué)校食堂、幼兒園食堂實(shí)時監(jiān)控工作。
嚴(yán)格特殊食品監(jiān)管。推進(jìn)保健食品注冊與備案制改革，完善保健食品保健功能目錄，科學(xué)調(diào)整功能表述。制定保健食品原料目錄、可用和禁用于保健食品物品名單。嚴(yán)厲打擊保健食品虛假宣傳、商業(yè)欺詐、誘騙消費(fèi)者購買等違法行為。嚴(yán)格特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理。
嚴(yán)格網(wǎng)格化監(jiān)管?？茖W(xué)劃定縣、鄉(xiāng)級行政區(qū)域內(nèi)食品安全網(wǎng)格，合理配備監(jiān)管協(xié)管力量，做到“定格、定崗、定員、定責(zé)”。建立健全責(zé)任包干、信息管理、上下聯(lián)動、社會協(xié)作、協(xié)調(diào)處理、宣傳引導(dǎo)、考核評價等制度，有效消除各類風(fēng)險隱患。到“十三五”末，縣、鄉(xiāng)級100%完成食品安全網(wǎng)格劃定。
嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)食品經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)訂餐等新業(yè)態(tài)監(jiān)管。加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)食品經(jīng)營網(wǎng)上監(jiān)測能力建設(shè)。落實(shí)網(wǎng)絡(luò)平臺食品經(jīng)營資質(zhì)審核責(zé)任，完善網(wǎng)上交易在線投訴和售后維權(quán)機(jī)制。
嚴(yán)格食品相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管。通過安全評估確定風(fēng)險等級，對高風(fēng)險的食品相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施生產(chǎn)許可，逐步形成以監(jiān)督檢查為手段，以風(fēng)險監(jiān)測和抽樣檢驗(yàn)為驗(yàn)證的事中事后監(jiān)管體系。
嚴(yán)格進(jìn)出口食品安全監(jiān)管。實(shí)施進(jìn)口食品安全放心工程，強(qiáng)化口岸檢驗(yàn)檢疫。實(shí)施進(jìn)出口食品安全風(fēng)險預(yù)警和進(jìn)出口企業(yè)信譽(yù)記錄制度，建立風(fēng)險預(yù)警平臺，大力加強(qiáng)境外體系檢查。完善進(jìn)出口食品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測，制定進(jìn)口食品安全監(jiān)督抽檢計劃和風(fēng)險監(jiān)測計劃。嚴(yán)格實(shí)施進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊。加強(qiáng)跨境電子商務(wù)進(jìn)口食品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管。
推動特色食品加工示范基地建設(shè)。在原料資源豐富地區(qū)，選擇一批地方特色突出的食品產(chǎn)業(yè)園區(qū)，以知名品牌和龍頭企業(yè)為引領(lǐng)，開展集食品研發(fā)創(chuàng)新、檢測認(rèn)證、包裝印刷、冷鏈物流、人才培訓(xùn)、工業(yè)旅游、集中供熱、污水集中處理等于一體的現(xiàn)代食品工業(yè)基地建設(shè)示范，提高基礎(chǔ)設(shè)施和公共服務(wù)水平，開展集中監(jiān)管，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，帶動食品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和食品質(zhì)量安全管理水平整體提升。
（六）強(qiáng)化抽樣檢驗(yàn)。
食品安全抽樣檢驗(yàn)覆蓋所有食品類別、品種，突出對食品中農(nóng)藥獸藥殘留的抽檢?？茖W(xué)制定國家、省、市、縣級抽檢計劃。國務(wù)院食品安全監(jiān)管有關(guān)部門主要承擔(dān)規(guī)模以上或產(chǎn)品占市場份額較大食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽檢任務(wù)，省級食品安全監(jiān)管部門主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)所有獲得許可證的食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽檢任務(wù)，市、縣級食品安全監(jiān)管部門主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)具有一定規(guī)模的市場銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋、水產(chǎn)品農(nóng)藥獸藥殘留抽檢任務(wù)以及小企業(yè)、小作坊和餐飲單位抽檢任務(wù)。市、縣級食品安全監(jiān)管部門要全面掌握本地農(nóng)藥獸藥使用品種、數(shù)量，特別是各類食用農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖過程中農(nóng)藥獸藥使用情況，制定的年度抽檢計劃和按月實(shí)施的抽檢樣本數(shù)量要能夠覆蓋全部當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產(chǎn)品，每個品種抽樣不少于20個，抽樣檢驗(yàn)結(jié)果及時向社會公開。將食品安全抽檢情況列為食品安全工作考核的重點(diǎn)內(nèi)容。 | 專欄3 食品安全監(jiān)管行動計劃 |
| （一）食品安全監(jiān)督抽檢工程。 到2020年，國家統(tǒng)一安排計劃、各地區(qū)各有關(guān)部門分別組織實(shí)施的食品檢驗(yàn)量達(dá)到每年4份/千人。其中，各?。▍^(qū)、市）組織的主要針對農(nóng)藥獸藥殘留的食品檢驗(yàn)量不低于每年2份/千人。探索開展國家食品安全評價性抽檢工作。 （二）特殊食品審評能力建設(shè)。 加強(qiáng)特殊食品審評工作，加強(qiáng)專職審評員隊伍建設(shè)，依法按時完成保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方技術(shù)審評任務(wù)。 （三）進(jìn)出口食品安全監(jiān)管提升計劃。 對50個主要對我國出口食品的國家（地區(qū)）開展食品安全體系評估和回顧性檢查。嚴(yán)格實(shí)施進(jìn)口食品監(jiān)督抽檢，監(jiān)督抽檢產(chǎn)品種類實(shí)現(xiàn)全覆蓋。建設(shè)20個進(jìn)口食品進(jìn)境檢驗(yàn)檢疫指定口岸。新建100個國家級出口食品安全示范區(qū)。 （四）餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程。 推進(jìn)餐飲業(yè)實(shí)施餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范，加強(qiáng)餐飲食品安全員考核，完善餐飲服務(wù)食品安全標(biāo)準(zhǔn)。落實(shí)地方政府尤其是縣級政府責(zé)任，實(shí)現(xiàn)餐飲食品安全監(jiān)管全覆蓋。 |
（七）嚴(yán)厲處罰違法違規(guī)行為。
整治食品安全突出隱患及行業(yè)共性問題。重點(diǎn)治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品、使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過程違法添加罌粟殼等物質(zhì)、水產(chǎn)品違法添加孔雀石綠等禁用物質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、用回收食品作為原料生產(chǎn)食品、保健食品標(biāo)簽宣傳欺詐等危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關(guān)違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單、國家禁用和限用農(nóng)藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規(guī)則”的檢驗(yàn)方法。
整合食品安全監(jiān)管、稽查、檢查隊伍，建立以檢查為統(tǒng)領(lǐng)，集風(fēng)險防范、案件調(diào)查、行政處罰、案件移送于一體的工作體系。各級公安機(jī)關(guān)進(jìn)一步加強(qiáng)打擊食品安全犯罪的專業(yè)力量建設(shè)，強(qiáng)化辦案保障。加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，建立證據(jù)互認(rèn)、證據(jù)轉(zhuǎn)換、法律適用、涉案食品檢驗(yàn)認(rèn)定與處置等協(xié)作配合機(jī)制。推動出臺食品安全違法行為處罰到人的法律措施。完善政法委牽頭、政法部門和監(jiān)管部門共同參與的協(xié)調(diào)機(jī)制。
（八）提升技術(shù)支撐能力。
提升風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估等能力。全面加強(qiáng)食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物質(zhì)監(jiān)測，強(qiáng)化監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，建立監(jiān)測數(shù)據(jù)共享機(jī)制。完善食品安全風(fēng)險評估體系，通過綜合分析監(jiān)測數(shù)據(jù)及時評估并發(fā)現(xiàn)風(fēng)險。建立食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估協(xié)調(diào)機(jī)制，將“米袋子”、“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測評估范圍。食品污染物和有害因素監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋所有縣級行政區(qū)域并延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村，食源性疾病監(jiān)測報告系統(tǒng)覆蓋各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
健全風(fēng)險交流制度。按照科學(xué)、客觀、及時、公開的原則，定期組織食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者協(xié)會以及新聞媒體等，就食品安全風(fēng)險評估信息和食品安全監(jiān)督管理信息進(jìn)行交流溝通。規(guī)范食品安全信息發(fā)布機(jī)制和制度。建立國家、省、市、縣四級食品安全社會公眾風(fēng)險認(rèn)知調(diào)查體系和國家、省、市三級風(fēng)險交流專家支持體系。鼓勵大型食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與風(fēng)險交流。 | 專欄4 風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警、評估能力提升項目 |
| （一）食品安全風(fēng)險監(jiān)測能力。 依托現(xiàn)有資源建設(shè)風(fēng)險監(jiān)測區(qū)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和省級參比實(shí)驗(yàn)室。進(jìn)一步完善國家食源性疾病監(jiān)測系統(tǒng)，建立覆蓋全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)并延伸到農(nóng)村的食源性疾病監(jiān)測報告網(wǎng)絡(luò)。依托現(xiàn)有資源構(gòu)建地方各級食源性疾病監(jiān)測溯源平臺。建立覆蓋全國的食品安全風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)和重點(diǎn)食品品種風(fēng)險預(yù)警模型。建立健全覆蓋主要貿(mào)易國家（地區(qū)）的進(jìn)出口食品安全信息監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和進(jìn)出口食品安全數(shù)據(jù)庫。 （二）食品安全風(fēng)險評估能力。 建立國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估實(shí)驗(yàn)室。加快國家食品安全風(fēng)險評估中心分中心建設(shè)，建設(shè)風(fēng)險評估區(qū)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。實(shí)施食物消費(fèi)量調(diào)查、總膳食和毒理學(xué)研究計劃。建立完善國家食品安全風(fēng)險評估基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。構(gòu)建進(jìn)出口食品安全風(fēng)險評估分級模型。 |
加快建設(shè)食品安全檢驗(yàn)檢測體系。構(gòu)建國家、省、市、縣四級食品安全檢驗(yàn)檢測體系。國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備較強(qiáng)的技術(shù)性研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗(yàn)、復(fù)檢能力和國際合作能力；省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)，具備一定的科研能力，能夠開展有機(jī)污染物和生物毒素等危害物識別及安全性評價、食源性致病微生物鑒定、食品真實(shí)性甄別等基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測技術(shù)，能夠開展快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測方法研究；市級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備對食品安全各項目參數(shù)較全面的常規(guī)性檢驗(yàn)檢測能力；食品產(chǎn)業(yè)大縣和人口大縣要具備對常見微生物、重金屬、農(nóng)藥獸藥殘留等指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰岸ㄐ钥焖贆z測能力。加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測信息化建設(shè)。鼓勵大專院校、企業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府檢驗(yàn)任務(wù)。組織開展食品快速檢測方法評價，規(guī)范快速檢測方法應(yīng)用。
提高食品安全智慧監(jiān)管能力。重點(diǎn)圍繞行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測、風(fēng)險評估、信用管理、公共服務(wù)等業(yè)務(wù)領(lǐng)域，實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+”食品安全監(jiān)管項目，推進(jìn)食品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，提高監(jiān)管效能。
加強(qiáng)基層監(jiān)管能力建設(shè)。各級食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，滿足監(jiān)督執(zhí)法需要。
加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè)。完善國家、省、市、縣四級應(yīng)急預(yù)案體系，健全突發(fā)事件跟蹤、督查、處理、報告、回訪和重大事故責(zé)任追究機(jī)制。強(qiáng)化食品安全輿情監(jiān)測研判。開展應(yīng)急演練。 | 專欄5 監(jiān)管能力建設(shè)項目 |
| （一）檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項目。 實(shí)施食品安全檢驗(yàn)檢測能力達(dá)標(biāo)工程。根據(jù)國家建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)食品安全檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。依托現(xiàn)有資源建設(shè)一批食品安全監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，在相應(yīng)特色領(lǐng)域具備國內(nèi)一流檢驗(yàn)水平和技術(shù)攻關(guān)能力。全面推進(jìn)縣級食品安全檢驗(yàn)檢測資源整合。鼓勵通過建設(shè)省、市級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)區(qū)域分中心的方式開展跨層級整合。做好與藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測項目的統(tǒng)籌銜接。 實(shí)施食用農(nóng)產(chǎn)品和進(jìn)出口食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)改造項目。升級改造農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估實(shí)驗(yàn)室、糧食質(zhì)量安全檢驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。建設(shè)進(jìn)出口食品質(zhì)量檢（監(jiān)）測基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。升級改造部分省級進(jìn)出口食品質(zhì)量安全檢（監(jiān)）測重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。 （二）“互聯(lián)網(wǎng)+”食品安全監(jiān)管項目。 繼續(xù)推進(jìn)實(shí)施國家食品安全監(jiān)管信息化工程建設(shè)項目。依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu)，整合現(xiàn)有資源，重點(diǎn)建設(shè)全國食品生產(chǎn)經(jīng)營許可信息公示系統(tǒng)，以及食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管、檢驗(yàn)監(jiān)測、信用管理、應(yīng)急管理、風(fēng)險評估和移動執(zhí)法系統(tǒng)；完善嬰幼兒配方乳粉、生鮮農(nóng)產(chǎn)品和酒類食品追溯信息管理平臺；建設(shè)進(jìn)出口食品安全監(jiān)管信息化工程和糧食質(zhì)量安全監(jiān)管信息化平臺；構(gòu)建食品安全監(jiān)管數(shù)據(jù)中心和監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)庫。 （三）基層監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項目。 合理保障食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)法基本裝備、執(zhí)法取證裝備、快檢裝備配備和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)需要，到“十三五”末，實(shí)現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。 （四）提升突發(fā)事件應(yīng)對能力。 加強(qiáng)應(yīng)急能力培訓(xùn)，提升調(diào)查分析能力、風(fēng)險防控能力、信息公開能力和輿論引導(dǎo)能力。建立以中國食品藥品檢定研究院為龍頭，以7—10個區(qū)域性應(yīng)急檢驗(yàn)檢測重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為支撐的應(yīng)急檢驗(yàn)檢測體系。加強(qiáng)食品安全突發(fā)事件流行病學(xué)調(diào)查和衛(wèi)生學(xué)處置能力建設(shè)，整合建立重大食品安全突發(fā)事件病因?qū)W實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急檢測技術(shù)平臺。 |
強(qiáng)化科技創(chuàng)新支撐。利用國家科技計劃（專項、基金等）、企業(yè)投入、社會資本等統(tǒng)籌支持食品安全創(chuàng)新工作。重點(diǎn)支持研發(fā)冷鏈裝備關(guān)鍵技術(shù)、過程控制技術(shù)、檢驗(yàn)檢測技術(shù)等。 | 專欄6 食品安全重點(diǎn)科技工作 |
| （一）建立科學(xué)、高效的過程控制技術(shù)體系。 開展農(nóng)藥獸藥、持久性有機(jī)污染物、重金屬、微生物、生物毒素等食品原料中危害物遷移轉(zhuǎn)化機(jī)制與安全控制機(jī)理等技術(shù)研究。提出相應(yīng)控制規(guī)范，研發(fā)控制新工藝和新設(shè)備。研發(fā)質(zhì)量安全控制新技術(shù)30—50項。 （二）建立全覆蓋、組合式、非靶向檢驗(yàn)檢測技術(shù)體系。 研發(fā)食品中化學(xué)性、生物性、放射性危害物高效識別與確證關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品，研發(fā)生化傳感器、多模式陣列光譜、小型質(zhì)譜、離子遷移譜等具有自主知識產(chǎn)權(quán)的智能化快速檢測試劑、小型化智能離線及在線快速檢測裝備30—50臺（套），制定檢驗(yàn)規(guī)程120—150項，研制食品安全基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)60—80種。開展食品安全第三方檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)科技示范。 （三）建立科學(xué)合理的食品安全監(jiān)測和評價評估技術(shù)體系。 開展體外替代毒性測試、混合污染物毒性評價及風(fēng)險評估等食品安全危害識別與毒性機(jī)制等研究。研發(fā)新一代毒性測試方法技術(shù)20—30項。 （四）研發(fā)急需優(yōu)先發(fā)展的冷鏈裝備關(guān)鍵技術(shù)。 研究和開發(fā)高效、環(huán)保、精準(zhǔn)冷鏈裝備，研究氨制冷系統(tǒng)安全技術(shù)，研究基于信息技術(shù)的綠色冷鏈物流系統(tǒng)優(yōu)化技術(shù)。 （五）整合現(xiàn)有資源加強(qiáng)食品安全監(jiān)督執(zhí)法智慧工作平臺研發(fā)。 研究食品安全風(fēng)險分級評價與智能化現(xiàn)場監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)食品安全監(jiān)控等技術(shù)。研發(fā)致病微生物全基因溯源、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練模擬仿真模型等應(yīng)急處置新技術(shù)30—40項，研發(fā)風(fēng)險預(yù)警模型和可視化決策支持的云服務(wù)平臺，形成監(jiān)督管理新技術(shù)20—30項。 （六）強(qiáng)化食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂。 研究農(nóng)藥和獸藥的關(guān)鍵限量標(biāo)準(zhǔn)不少于20種，新發(fā)毒素、污染物標(biāo)準(zhǔn)不少于5種。 （七）綜合示范應(yīng)用。 通過研究成果轉(zhuǎn)化、應(yīng)用和集成研究，提出食品安全解決方案。開展區(qū)域和產(chǎn)業(yè)鏈綜合示范，發(fā)揮科技成果在服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和支撐食品安全監(jiān)管方面的重要作用。 |
（九）加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。
依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的資格標(biāo)準(zhǔn)、檢查職責(zé)、培訓(xùn)管理、績效考核等要求。加強(qiáng)檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)，依托現(xiàn)有資源設(shè)立檢查員實(shí)訓(xùn)基地。采取多種合理有效措施，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。 | 專欄7 專業(yè)素質(zhì)提升項目 |
| （一）建立職業(yè)化檢查員隊伍。 加強(qiáng)培訓(xùn)考核，使職業(yè)化檢查員符合相應(yīng)的工作要求。 （二）加強(qiáng)人才培養(yǎng)。 推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺建設(shè)。依托現(xiàn)有省級教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)建立專業(yè)教學(xué)基地。加強(qiáng)跨學(xué)科高端人才培養(yǎng)。 監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時間人均不低于40學(xué)時/年，新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時間人均不低于90學(xué)時。對地方各級政府分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行分級培訓(xùn)。對各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行國家級調(diào)訓(xùn)。本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員達(dá)到食品安全監(jiān)管隊伍總?cè)藬?shù)的70%以上，高層次專業(yè)人才占技術(shù)隊伍的15%以上。食品安全一線監(jiān)管人員中，食品相關(guān)專業(yè)背景的人員占比每年提高2%。 |
（十）加快形成社會共治格局。
完善食品安全信息公開制度。各級監(jiān)管部門及時發(fā)布行政許可、抽樣檢驗(yàn)、監(jiān)管執(zhí)法、行政處罰等信息，做到標(biāo)準(zhǔn)公開、程序公開、結(jié)果公開。將相關(guān)信息及時納入食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案、全國信用信息共享平臺及國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，開展聯(lián)合激勵和懲戒。
暢通投訴舉報渠道，嚴(yán)格投訴舉報受理處置反饋時限。鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)員工舉報違法行為，建立舉報人保護(hù)制度，落實(shí)舉報獎勵政策。加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，回應(yīng)社會關(guān)切，鼓勵新聞媒體開展食品安全輿論監(jiān)督。食品安全新聞報道要客觀公正，重大食品安全新聞報道和信息發(fā)布要嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定。
支持行業(yè)協(xié)會制訂行規(guī)行約、自律規(guī)范和職業(yè)道德準(zhǔn)則，建立健全行業(yè)規(guī)范和獎懲機(jī)制。提高食品行業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)，對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人和主要從業(yè)人員，開展食品安全法律法規(guī)、職業(yè)道德、安全管控等方面的培訓(xùn)。
加強(qiáng)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)，增強(qiáng)消費(fèi)者食品安全意識和自我保護(hù)能力，鼓勵通過公益訴訟、依法適用民事訴訟簡易程序等方式支持消費(fèi)者維權(quán)。繼續(xù)辦好“全國食品安全宣傳周”，將食品安全教育納入國民教育體系，作為公民法制和科學(xué)常識普及、職業(yè)技能培訓(xùn)等的重要內(nèi)容。加強(qiáng)科普宣傳，推動食品安全進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)商場等，鼓勵研究機(jī)構(gòu)、高校、協(xié)會等參與公益宣傳科普工作，提升全民食品安全科學(xué)素養(yǎng)。 | 專欄8 社會共治推進(jìn)計劃 |
| （一）建設(shè)投訴舉報業(yè)務(wù)系統(tǒng)。 建成覆蓋國家、省、市、縣四級的投訴舉報業(yè)務(wù)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)24小時接通，電話在受理時間內(nèi)接通率不低于90%。 （二）擴(kuò)大食品安全責(zé)任保險試點(diǎn)。 完善食品安全責(zé)任保險政策，充分發(fā)揮保險的風(fēng)險控制和社會管理功能，探索建立行業(yè)組織、保險機(jī)構(gòu)、企業(yè)、消費(fèi)者多方參與、互動共贏的激勵約束機(jī)制和風(fēng)險防控機(jī)制。 （三）開展食品行業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)提高項目。 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每年安排食品安全管理人員、主要從業(yè)人員接受不少于40小時的食品安全法律法規(guī)、科學(xué)知識和行業(yè)道德倫理的集中培訓(xùn)。有關(guān)部門要加強(qiáng)指導(dǎo)，培養(yǎng)師資力量，制定培訓(xùn)大綱和教材，利用大專院校、第三方機(jī)構(gòu)等社會資源開展培訓(xùn)。鼓勵行業(yè)協(xié)會對從業(yè)人員開展培訓(xùn)。 （四）開展食品安全狀況綜合評價。 研究建立食品安全狀況綜合評價體系，開展食品安全指數(shù)評價和發(fā)布試點(diǎn)工作。 （五）實(shí)施立體化科普宣傳計劃。 整合現(xiàn)有資源，加強(qiáng)科普示范基地建設(shè)，建立完善統(tǒng)一的食品安全科普知識庫。充實(shí)宣傳力量。推廣“兩微一端”新媒體平臺。深入開展“全國食品安全宣傳周”等科普宣傳活動。將食品安全教育內(nèi)容融入有關(guān)教育教學(xué)活動。 |
（十一）深入開展“雙安雙創(chuàng)”行動。
繼續(xù)開展國家食品安全示范城市創(chuàng)建和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建（即“雙安雙創(chuàng)”）行動，實(shí)施食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范引領(lǐng)工程，鼓勵各地分層次、分步驟開展本區(qū)域食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范創(chuàng)建行動，提升食品安全監(jiān)管能力和水平。 | 專欄9 食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范引領(lǐng)工程 |
| （一）食品安全示范城市創(chuàng)建。 在4個直轄市、27個省（區(qū)）的省會（首府）城市、計劃單列市和其他部分條件成熟的地級市（共約100個），開展國家食品安全示范城市創(chuàng)建行動。 （二）農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建。 在具備條件的“菜籃子”產(chǎn)品主產(chǎn)縣（共約1000個）開展國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建行動。 |
四、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。
地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將食品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管有責(zé)、有崗、有人、有手段，履行日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢責(zé)任。實(shí)行綜合執(zhí)法的地方要充實(shí)基層監(jiān)管力量，將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)。
（二）合理保障經(jīng)費(fèi)。
按照《國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)中央與地方財政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2016〕49號）要求，落實(shí)財政投入政策。繼續(xù)安排中央基建投資對食品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備給予支持。完善執(zhí)法能力建設(shè)投入機(jī)制，講求效益，注重資源共享。制定完善各類項目支付標(biāo)準(zhǔn)，探索通過政府購買服務(wù)等方式提高食品安全監(jiān)管投入效益。資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國家扶貧開發(fā)工作重點(diǎn)縣以及對口支援地區(qū)等適當(dāng)傾斜。
（三）強(qiáng)化綜合協(xié)調(diào)。
加強(qiáng)各級食品安全委員會及食品安全辦建設(shè)，健全食品安全委員會各成員單位工作協(xié)同配合機(jī)制以及信息通報、形勢會商、風(fēng)險交流、協(xié)調(diào)聯(lián)動等制度，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)各成員單位落實(shí)食品安全職責(zé)，加大督查考評力度，形成監(jiān)管合力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）要完善食品安全監(jiān)管體制，加強(qiáng)力量建設(shè)，確保事有人做、責(zé)有人負(fù)。
（四）深化國際合作。
加強(qiáng)與發(fā)達(dá)國家食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)及重要國際組織合作，積極參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制定，應(yīng)對國際食品安全突發(fā)事件，提高全球食品安全治理能力和水平。加強(qiáng)食品安全國際化人才培養(yǎng)，鼓勵支持我國專家在食品相關(guān)國際機(jī)構(gòu)任職。做好我國作為國際食品法典添加劑委員會和農(nóng)藥殘留委員會主席國的相關(guān)工作。
（五）嚴(yán)格考核評估。
各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細(xì)化目標(biāo)，分解任務(wù)，制訂實(shí)施方案，落實(shí)各項規(guī)劃任務(wù)。要健全完善考核評估和監(jiān)督機(jī)制，并將本規(guī)劃任務(wù)落實(shí)情況納入對各相關(guān)部門和下一級政府的考核評價內(nèi)容。國務(wù)院食品安全辦牽頭對本規(guī)劃執(zhí)行情況及時進(jìn)行中期評估和終期考核，確保各項任務(wù)落實(shí)到位。
“十三五”國家藥品安全規(guī)劃
保障藥品安全是建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為提高藥品質(zhì)量安全水平，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》，制定本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀和形勢
“十二五”時期，在各方面共同努力下，我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進(jìn)展。
（一）公眾需求得到進(jìn)一步滿足。及時出臺政策，優(yōu)先審評審批部分臨床急需的仿制藥，加快審評審批對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病有更好療效的創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等領(lǐng)域具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，以及國產(chǎn)生物材料、高端影像類產(chǎn)品、心臟血管支架等醫(yī)療器械加快上市，滿足群眾需求。
（二）審評審批制度改革扎實(shí)推進(jìn)。按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，在10?。ㄊ校╅_展上市許可持有人制度試點(diǎn)，改進(jìn)臨床試驗(yàn)審批，提高審評審批質(zhì)量，公開審評審批信息，推動建立科學(xué)高效的審評審批體系。
（三）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。修訂公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等。提升藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，制修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)4368項、藥包材標(biāo)準(zhǔn)130項、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)566項。制定公布《中華人民共和國藥典（2015年版）》。
（四）全過程監(jiān)管制度基本形成。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范穩(wěn)步實(shí)施，從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的全過程監(jiān)管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。
（五）違法違規(guī)行為受到嚴(yán)厲打擊。出臺食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法。對群眾反映強(qiáng)烈的虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品及制售假劣藥品等違法違規(guī)行為，持續(xù)開展專項打擊。查處藥品醫(yī)療器械行政案件75萬起，公安機(jī)關(guān)偵破危害藥品安全案件4.6萬余起。對申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請，全面開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。
（六）支撐保障能力穩(wěn)步加強(qiáng)。各級財政支持力度持續(xù)加大，監(jiān)管能力得到提升。完善藥品醫(yī)療器械審評、檢查和檢驗(yàn)檢測體系，建成國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不斷增長。
在肯定成績的同時，必須清醒認(rèn)識到，影響我國藥品質(zhì)量安全的一些深層次問題依然存在，藥品質(zhì)量安全形勢依然嚴(yán)峻。藥品質(zhì)量總體水平有待提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國際先進(jìn)水平存在差距，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實(shí)際需求，近3/4的藥品批準(zhǔn)文號閑置。執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位，不合理用藥問題突出。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱，統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制尚未建立，監(jiān)管專業(yè)人員不足，基層裝備配備缺乏，監(jiān)管能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應(yīng)。
“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時期。要尊重藥品安全規(guī)律，繼續(xù)加大工作力度，堅持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來落實(shí)，確保廣大人民群眾用藥安全。
二、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹立和貫徹落實(shí)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，堅持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系，提高科學(xué)監(jiān)管水平，鼓勵研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)，推進(jìn)健康中國建設(shè)。
（二）基本原則。
1.維護(hù)公眾健康，保障公眾需求。堅持以人民健康為中心，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位，保障公眾用藥安全、有效、可及，防止藥品安全事件發(fā)生，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。
2.深化審評審批改革，提升監(jiān)管水平。持續(xù)深化“放管服”改革，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，優(yōu)化程序、精簡流程、公開透明，完善科學(xué)監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效率和水平。
3.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量。以解決臨床問題為導(dǎo)向，落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)水平，破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬，促進(jìn)提升研發(fā)創(chuàng)新水平，推動企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全控制，切實(shí)提升藥品質(zhì)量和療效。
4.加強(qiáng)全程監(jiān)管，確保用藥安全有效。完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制，推進(jìn)藥品監(jiān)管法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、信息化建設(shè)，提高技術(shù)支撐能力，強(qiáng)化全過程、全生命周期監(jiān)管，保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。
（三）發(fā)展目標(biāo)。
到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。
1.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價。2018年底前，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。
2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項。
3.審評審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評審批制度更加健全，權(quán)責(zé)更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批。
4.檢查能力進(jìn)一步提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。
5.監(jiān)測評價水平進(jìn)一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告體系以及以企業(yè)為主體的評價制度不斷完善，監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)到100%。
6.檢驗(yàn)檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)。藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)達(dá)到國家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。
7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
三、主要任務(wù)
（一）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的指導(dǎo)，制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則，及時公布參比制劑信息，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。
細(xì)化落實(shí)醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用、藥品集中采購、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗(yàn)資源短缺問題，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。完善一致性評價工作機(jī)制，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，按時審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補(bǔ)充申請。
（二）深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。
1.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，及時總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、完善制度，力爭盡快全面推開。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實(shí)行優(yōu)先審評審批。對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，重點(diǎn)審查臨床價值和受試者保護(hù)等內(nèi)容，加快臨床試驗(yàn)審批。鼓勵臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械，實(shí)行優(yōu)先審評審批。制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時公開注冊申請信息，引導(dǎo)企業(yè)減少不合理申報。
2.完善審評審批機(jī)制。健全審評質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機(jī)制，完善適應(yīng)癥團(tuán)隊審評、項目管理人、技術(shù)爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術(shù)審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。
3.嚴(yán)格審評審批要求。全面提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥突出臨床價值，改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。
4.推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革。健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及專業(yè)組，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機(jī)制和分類目錄動態(tài)更新機(jī)制。制定醫(yī)療器械命名術(shù)語指南，逐步實(shí)施按醫(yī)療器械通用名稱命名。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。 | 專欄1 審評審批制度改革 |
| （一）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。 制定或轉(zhuǎn)化一致性評價所需的相關(guān)技術(shù)指南和指導(dǎo)原則，推進(jìn)一致性評價能力建設(shè)，按照工作需要，依托現(xiàn)有資源，配備一定數(shù)量的專業(yè)人員。 （二）解決藥品注冊申請積壓。 按國務(wù)院要求，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，按規(guī)定時限審批。 （三）加快醫(yī)療器械分類管理改革。 組建16個分類技術(shù)專業(yè)組，優(yōu)化調(diào)整分類目錄框架及結(jié)構(gòu)，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目目錄》，按專業(yè)領(lǐng)域設(shè)置研究制定22個命名術(shù)語指南，建立醫(yī)療器械分類、命名及編碼數(shù)據(jù)庫。 |
（三）健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。
1.完善法規(guī)制度。推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?；就瓿伤幤?、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂。根據(jù)藥品安全形勢發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況，清理規(guī)章和規(guī)范性文件，基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系。
2.完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對照國際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國際先進(jìn)水平，中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴(kuò)大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥（材）標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，提升一批，淘汰一批。加快醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。制修訂化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3.完善技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查等指導(dǎo)原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用以及不良事件監(jiān)測技術(shù)指南。 | 專欄2 標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃 |
| （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。 制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個，包括中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個。 制修訂藥品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則350項。制修訂藥典收載的檢測方法、通則（總論）以及技術(shù)指導(dǎo)原則100項。根據(jù)需要及時制定發(fā)布一批藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。 研制中藥民族藥和天然藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括化學(xué)對照品200種、對照藥材150種、對照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括藥用輔料對照品150種、藥包材對照物質(zhì)10種。 （二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。 制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項。 制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200項。研制體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)150種。 建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，依托現(xiàn)有資源，加強(qiáng)國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心建設(shè)，配備滿足需要的標(biāo)準(zhǔn)管理人員。 （三）化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。 制修訂化妝品禁用、限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測方法30—50項。 |
（四）加強(qiáng)全過程監(jiān)管。
1.嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為。
加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。依托現(xiàn)有資源，建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理平臺，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)管理。加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報告制度，對生產(chǎn)工藝重大變更依法實(shí)行審評審批。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。
加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸貯存質(zhì)量監(jiān)管。實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求，推行藥品采購“兩票制”，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接結(jié)算貨款。
加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)把購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，及時報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)格落實(shí)憑處方銷售處方藥的規(guī)定，加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強(qiáng)植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械使用管理。
建立實(shí)施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實(shí)藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價，及時形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報告并于每年1月底前報送食品藥品監(jiān)管總局。加強(qiáng)上市后再評價，根據(jù)評價結(jié)果，對需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的，及時組織修改標(biāo)簽說明書。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床價值小、有更好替代品種的產(chǎn)品，以及療效不確切、安全風(fēng)險大、獲益不再大于風(fēng)險的品種。
2.全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)。按照“雙隨機(jī)、一公開”原則，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。重點(diǎn)圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面，對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項目檢查，嚴(yán)厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強(qiáng)化妝品原料使用合規(guī)性檢查。合理劃分國家和地方抽驗(yàn)品種和項目，加大對高風(fēng)險品種的抽驗(yàn)力度，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面。
3.加大執(zhí)法辦案和信息公開力度。加強(qiáng)國家級稽查執(zhí)法隊伍能力建設(shè)，組織協(xié)調(diào)大案要案查處，強(qiáng)化辦案指導(dǎo)和監(jiān)督，探索檢查稽查合一工作機(jī)制，初步建成全國統(tǒng)一、權(quán)威高效的稽查執(zhí)法體系。加強(qiáng)各級公安機(jī)關(guān)打擊藥品犯罪的專業(yè)力量建設(shè)，強(qiáng)化辦案保障。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報體系建設(shè)，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會監(jiān)督。按規(guī)定全面公開行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。 | 專欄3 安全監(jiān)管行動計劃 |
| （一）加強(qiáng)藥品檢查。 國家級每年檢查300—400個境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。每年對40—60個進(jìn)口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 （二）加強(qiáng)醫(yī)療器械檢查。 國家級每年對所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項目檢查。每年對30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對進(jìn)口高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查對儲運(yùn)有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對其他使用單位全覆蓋檢查。 （三）加強(qiáng)化妝品檢查。 國家級每年檢查20個化妝品生產(chǎn)企業(yè)，省級每年檢查30個化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。 （四）加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。 國家級每年對120—140個高風(fēng)險藥品開展監(jiān)督抽驗(yàn)，省級對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)。 國家級每年對40—60種醫(yī)療器械產(chǎn)品開展監(jiān)督抽驗(yàn)。 每年開展15000批次化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)和1000批次化妝品風(fēng)險監(jiān)測。 |
4.加強(qiáng)應(yīng)急處置和科普宣傳。建立健全應(yīng)急管理體系，加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案管理，開展應(yīng)急演練和技能培訓(xùn)，推動企業(yè)完善突發(fā)事件應(yīng)對處置預(yù)案方案。強(qiáng)化輿情監(jiān)測研判，妥善處置突發(fā)事件。加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，按規(guī)定發(fā)布藥品安全信息，及時回應(yīng)社會關(guān)切。支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督，客觀公正報道藥品安全問題。建立國家、省、市、縣四級科普宣傳工作體系，構(gòu)建立體化新聞宣傳平臺，加大科普宣傳力度，提升全民安全用藥科學(xué)素養(yǎng)。 | 專欄4 應(yīng)急處置和科普宣傳能力提升項目 |
| （一）應(yīng)急處置能力建設(shè)。 合理保障應(yīng)急隊伍履職需要，加強(qiáng)應(yīng)急信息平臺、突發(fā)事件信息直報網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。 （二）立體化科普宣傳計劃。 實(shí)施藥品安全科普宣傳項目，依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)科普示范基地、宣傳站和科普知識庫建設(shè)，充實(shí)宣傳力量，推廣“兩微一端”新媒體平臺，深入開展“全國安全用藥月”活動。 |
（五）全面加強(qiáng)能力建設(shè)。
1.強(qiáng)化技術(shù)審評能力建設(shè)。加強(qiáng)審評科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè)，完善審評質(zhì)量管理制度，建立藥品電子化申報和審評過程管理制度。探索政府購買服務(wù)機(jī)制，改革績效工資分配管理。
2.強(qiáng)化檢查體系建設(shè)。提升檢查能力，規(guī)范開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查。
3.強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)。
加強(qiáng)國家、省、市三級藥品檢驗(yàn)檢測體系能力建設(shè)，加強(qiáng)國家、省兩級醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和市級分中心能力建設(shè)。國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備較強(qiáng)的科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗(yàn)、復(fù)檢等能力；省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)，具備一定的科研能力，能夠開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測方法研究；市級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成常規(guī)性監(jiān)督執(zhí)法檢驗(yàn)任務(wù)；縣級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備快速檢驗(yàn)?zāi)芰?。加?qiáng)檢驗(yàn)檢測信息化建設(shè)。鼓勵大專院校、企業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府檢驗(yàn)任務(wù)。
加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)領(lǐng)域具備國內(nèi)一流檢驗(yàn)水平和技術(shù)攻關(guān)能力，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗(yàn)的能力和監(jiān)測進(jìn)口藥品質(zhì)量風(fēng)險的能力。
加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)體系和檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。國家級具備生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備能力，能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物制品全項檢測；省級能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的生物制品進(jìn)行全項檢測。加強(qiáng)國家微生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫建設(shè)和疫苗檢驗(yàn)檢測技術(shù)研發(fā)。
4.強(qiáng)化監(jiān)測評價體系建設(shè)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)制、藥物濫用監(jiān)測機(jī)制，建立監(jiān)測哨點(diǎn)并開展重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測預(yù)警。創(chuàng)新監(jiān)測評價手段，擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面。督促企業(yè)落實(shí)監(jiān)測主體責(zé)任。 | 專欄5 技術(shù)支撐能力建設(shè)項目 |
| （一）國家級審評中心建設(shè)。 探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人治理模式。改革事業(yè)單位用人機(jī)制，建立合理的激勵約束機(jī)制，與科研院所、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評人員。健全完善藥品醫(yī)療器械審評審批數(shù)據(jù)庫。 （二）檢查能力建設(shè)。 合理保障檢查工作需要，確保具備完成藥品醫(yī)療器械日常檢查、注冊檢查、飛行檢查、境外檢查任務(wù)的能力。 保障各級審評、檢查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐業(yè)務(wù)用房。 （三）檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。 1.檢驗(yàn)檢測能力達(dá)標(biāo)工程。 編制藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)各級藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。依托中國食品藥品檢定研究院建設(shè)國家級藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。改造升級省級和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。依托現(xiàn)有資源，建設(shè)一批藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。 2.疫苗批簽發(fā)體系建設(shè)工程。 完善以中國食品藥品檢定研究院為核心、省級疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)參與的國家疫苗批簽發(fā)體系。依托現(xiàn)有資源，建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞資源庫、干細(xì)胞資源庫、菌（毒）種庫，建立完善生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和供應(yīng)平臺、質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)平臺。 （四）不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測能力建設(shè)。 依托現(xiàn)有資源，建設(shè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（二期）和國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子數(shù)據(jù)，建立藥品醫(yī)療器械安全性主動監(jiān)測與評價系統(tǒng)。在綜合醫(yī)院設(shè)立300個藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)。在精神疾病?？漆t(yī)院及綜合醫(yī)院設(shè)立100個藥物濫用監(jiān)測哨點(diǎn)。藥品不良反應(yīng)縣（市、區(qū)）報告比例達(dá)到90%以上。對100個醫(yī)療器械產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測。醫(yī)療器械不良事件縣（市、區(qū)）報告比例達(dá)到80%以上?；瘖y品不良反應(yīng)報告數(shù)達(dá)到50份/百萬人。 |
5.形成智慧監(jiān)管能力。加強(qiáng)頂層設(shè)計和統(tǒng)籌規(guī)劃，圍繞藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等重點(diǎn)業(yè)務(wù)，實(shí)施安全監(jiān)管信息化工程，推進(jìn)安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，提高監(jiān)管效能。 | 專欄6 安全監(jiān)管信息化工程 |
| 繼續(xù)推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)，依托國家統(tǒng)一電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)和現(xiàn)有資源，建設(shè)國家、省兩級藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，以及藥品安全監(jiān)管信息平臺，完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、藥品監(jiān)管信息資源管理體系、政務(wù)服務(wù)信息化體系、網(wǎng)絡(luò)安全體系、信息化績效評價體系，建設(shè)互聯(lián)協(xié)同、滿足監(jiān)管需求的行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等應(yīng)用系統(tǒng)。 |
6.提升基層監(jiān)管保障能力。推進(jìn)各級監(jiān)管業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，滿足現(xiàn)場檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣、快速檢測、應(yīng)急處置需要。
| 專欄7 基層監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項目 |
| 加強(qiáng)市、縣級監(jiān)管機(jī)構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）派出機(jī)構(gòu)執(zhí)法基本裝備、取證裝備、快速檢驗(yàn)裝備配備和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。 |
7.加強(qiáng)科技支撐。研究攻關(guān)適宜技術(shù)，為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。開展藥品安全基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、安全評價與預(yù)警、檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提高研究，強(qiáng)化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐。依托現(xiàn)有資源設(shè)立一批藥品安全研究基地，培養(yǎng)藥品安全科技人才。
| 專欄8 藥品醫(yī)療器械安全科技支撐任務(wù) |
| （一）藥品檢驗(yàn)檢測關(guān)鍵技術(shù)研究。 開展藥品快速檢驗(yàn)新技術(shù)及裝備、應(yīng)急檢驗(yàn)方法、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等研究。加強(qiáng)藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究。 （二）藥品安全性、有效性評價技術(shù)研究。 開展化學(xué)藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評價技術(shù)研究，加強(qiáng)藥包材和藥用輔料安全性評價研究。 （三）檢驗(yàn)檢測研究平臺、數(shù)據(jù)庫等建設(shè)。 建立中藥注射劑、中藥材檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)庫以及多糖類藥物和多組分生化藥質(zhì)量控制技術(shù)平臺，開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。 （四）醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測關(guān)鍵技術(shù)研究。 開展各類數(shù)字診療裝備、個體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價、檢測技術(shù)及檢測規(guī)范研究，加強(qiáng)常用醫(yī)療器械快速檢驗(yàn)系統(tǒng)、高風(fēng)險醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測平臺研究。開展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗(yàn)方法、檢測平臺及裝備研究。 （五）醫(yī)療器械安全性評價體系研究。 加強(qiáng)醫(yī)療器械安全性評價技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)體系研究，系統(tǒng)開展植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械安全性研究，開展醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)用增材制造等創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究。 |
8.加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求。加強(qiáng)檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。
| 專欄9 專業(yè)素質(zhì)提升項目 |
| （一）職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。 加強(qiáng)培訓(xùn)考核，使職業(yè)化檢查員符合相應(yīng)的工作要求。 （二）人才培養(yǎng)。 推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺建設(shè)。在省級教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)建立專業(yè)教學(xué)基地。 監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時間人均不低于40學(xué)時/年。新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時間不低于90學(xué)時。對地方各級政府分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行分級培訓(xùn)。對各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行國家級調(diào)訓(xùn)。 本科以上學(xué)歷人員達(dá)到藥品安全監(jiān)管隊伍總?cè)藬?shù)的70%，高層次專業(yè)人才占技術(shù)隊伍的比例超過15%。藥品安全一線監(jiān)管人員中，藥品相關(guān)專業(yè)背景的人員占比每年提高2%。 （三）執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)。 健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系。建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)。實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)教育和實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。 |
四、保障措施
（一）加強(qiáng)政策保障。
堅持部門協(xié)同，全鏈條發(fā)動，將保障藥品安全與進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策更好統(tǒng)籌起來，通過深化改革，破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機(jī)制問題。結(jié)合深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，制定細(xì)化藥品價格、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵機(jī)制，督促企業(yè)主動提高產(chǎn)品質(zhì)量。完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機(jī)制，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應(yīng)。建立藥品價格信息可追溯機(jī)制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。鼓勵藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組、做大做強(qiáng)。將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺，對失信行為開展聯(lián)合懲戒。探索建立藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任保險及損害賠償補(bǔ)償機(jī)制。
（二）合理保障經(jīng)費(fèi)。
按照《國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)中央與地方財政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2016〕49號）要求，合理確定中央和地方各級政府在藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)上的保障責(zé)任。繼續(xù)安排中央基建投資對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備給予積極支持，資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國家扶貧開發(fā)工作重點(diǎn)縣以及對口支援地區(qū)等適當(dāng)傾斜。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務(wù)改革試點(diǎn)。有關(guān)計劃（項目、工作）中涉及技術(shù)研發(fā)相關(guān)內(nèi)容，確需中央財政支持的，通過國家科技計劃（專項、基金等）統(tǒng)籌考慮予以支持。
（三）深化國際合作。
推進(jìn)政府間監(jiān)管交流，加強(qiáng)多邊合作，積極加入相關(guān)國際組織。開展國際項目合作，搭建民間國際交流平臺。加大培訓(xùn)和國外智力引進(jìn)力度。積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則制定，推動我國監(jiān)管理念、方法、標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)水平相協(xié)調(diào)。
（四）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。
地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃。實(shí)行綜合執(zhí)法的地方要充實(shí)基層監(jiān)管力量，將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細(xì)化目標(biāo)，分解任務(wù)，制訂具體實(shí)施方案。食品藥品監(jiān)管總局牽頭對本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評估和終期考核，確保各項任務(wù)落實(shí)到位。
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